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如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

    嬰兒配方奶粉的安全2022 年,F(xiàn)DA 對生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國內(nèi)外設(shè)施(包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施)進(jìn)行了 34 次檢查,達(dá)到了 FDA 22 財年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動。重要的是,F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo),甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月,F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略

  • 藥監(jiān)局飛檢防御要點總結(jié)

    針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團(tuán)隊的專業(yè)合規(guī)支持方案,幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險:一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效:質(zhì)量部門形同虛設(shè)(1名不熟練檢驗員),反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控:檢驗設(shè)備校準(zhǔn)失效(血氧模擬器未覆蓋檢測范圍)→ 涉嫌出廠檢驗數(shù)據(jù)造假風(fēng)險。生產(chǎn)工藝與文件不符(焊接無標(biāo)準(zhǔn))→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)

  • 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術(shù)文件要點總結(jié)

    一、電動輪椅 FDA 510k 注冊:為何至關(guān)重要?美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將電動輪椅歸類為 II 類醫(yī)療器械 ,這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序,證明其與已合法上市的器械具有實質(zhì)等同性,才能進(jìn)入美國市場銷售。未經(jīng)注冊的電動輪椅一旦被發(fā)現(xiàn)流入美國,將面臨海關(guān)扣押、產(chǎn)品召回、高額罰款等嚴(yán)厲處罰,這不僅會給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失,還可能導(dǎo)致企業(yè)信譽受損,*失去進(jìn)入美國市場的機會。

  • IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面?

    IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評估體外診斷試劑(IVD)的穩(wěn)定性時,主要關(guān)注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo),以及相關(guān)的參考信息:顏色變化:觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發(fā)生變化,這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀:評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問題。粒徑變化:對于含有顆粒的IVD試

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