醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略

時間：2024-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據(jù)歐洲認證機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設(shè)備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人。每個外國機構(gòu)只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地；? ? ??2、在國外
一次性醫(yī)用手套在加拿大如何受監(jiān)管？
?在?COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設(shè)備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設(shè)備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類
掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣
在當今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當這些問題出現(xiàn)時，如何*、有效地應(yīng)對？這就是糾正措施預防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格