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醫(yī)療器械 FDA 和 CE 注冊技術(shù)文件全攻略


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是FDA檢查?怎么做才能順利通過FDA檢查?

    對于許多醫(yī)療器械制造商來說,F(xiàn)DA 檢查帶來了巨大的壓力。許多公司都意識到可能的后果,例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個公司一段時間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查:基礎(chǔ)知識1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序,F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR(聯(lián)邦法規(guī))的要求,特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR,質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

  • 英國負(fù)責(zé)人

    英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意,任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶,以及任何代表制造商的賬戶,將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)

  • CE技術(shù)文檔有什么作用?

    醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前,要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中,就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用:1.?證明產(chǎn)品符合基本;2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC;3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記;4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請之前,或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺設(shè)備投放市場時,制造商必須建立技術(shù)文檔;5.?能夠評估設(shè)備是否符合該指令的

  • CE 標(biāo)簽在哪些國家/地區(qū)有效?

    CE標(biāo)簽作為一種認(rèn)證標(biāo)志,在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國,CE標(biāo)簽被廣泛認(rèn)可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強(qiáng)制使用CE標(biāo)簽,但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠(yuǎn)東等許多國家獲得批準(zhǔn)。這是因為CE標(biāo)簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)被廣泛認(rèn)可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國家,由于法律法規(guī)的原因,可能需要不同的認(rèn)證證書,但許多客戶在選擇供應(yīng)商時仍較傾向于

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