TGA注冊相關問題介紹歡迎咨詢

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？
CE 認證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設備的歐洲市場準入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時間較短不會那么貴縮短交貨時間在靠近客戶的地方設有辦事處的**供應商
FDA的醫(yī)療器械分類
FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit
血氧探頭怎樣在藥監(jiān)局成功注冊？
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規(guī)要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務，確保您的產品中國藥監(jiān)局的二類醫(yī)療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫(yī)療器械，其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監(jiān)局的規(guī)定，所有生產銷售血氧探頭的企業(yè)都需要完成合規(guī)注冊流程及要求。而我們的專業(yè)團隊
什么是VCRP？（FDA化妝品注冊）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專