詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個(gè)步驟

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• 實(shí)用又好用的證書——?dú)W洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場(chǎng)可能會(huì)要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡(jiǎn)化進(jìn)入**其他市場(chǎng)的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測(cè)試等）制造商必須指定一個(gè)歐洲授權(quán)代表/歐盟負(fù)責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負(fù)

• 三類醫(yī)療器械注冊(cè)核心資料清單

  醫(yī)療器械注冊(cè)是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，其注冊(cè)要求較為嚴(yán)格。企業(yè)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊(cè)**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊(cè)需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料——全面評(píng)估產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。臨床評(píng)價(jià)資料——通過臨床試驗(yàn)或

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS

• 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的