詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個(gè)步驟

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐代注冊(cè)的要點(diǎn)是什么？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類(lèi)等級(jí)，CLASS I/

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)為什么需要有美代？

  醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，需要專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確保注冊(cè)順利進(jìn)行。美代（美國(guó)代理人）在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中可以提供以下方面的支持：1.專(zhuān)業(yè)知識(shí)： 美代通常是經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，熟悉美國(guó)FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊(cè)的具體要求，可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)程序的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。2.法規(guī)指導(dǎo)： 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo)，幫助他們了解注冊(cè)過(guò)程中需要滿足的具體

• 510(k)申請(qǐng)被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請(qǐng)查收！

  510 (k) 申請(qǐng)：醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在美國(guó)，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認(rèn)證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開(kāi)了美國(guó)這個(gè)龐大醫(yī)療器械市場(chǎng)的大門(mén)。510 (k) 認(rèn)證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場(chǎng)通知，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的設(shè)備相當(dāng)。美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，有著巨大

• 美國(guó)QSR820質(zhì)量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

  什么是美國(guó)FDA QSR820質(zhì)量體系美國(guó)國(guó)會(huì)制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb