510(k)申請被拒？別慌，這些細(xì)節(jié)和秘訣請查收！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保化妝品的安全性和質(zhì)量。為了促進與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS

• 醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機構(gòu)、咨詢公司和測試機構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• FDA出口證書：國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證

  對于出口美國食品和產(chǎn)品的公司來說，F(xiàn)DA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準(zhǔn)備，包含有關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管或營銷狀態(tài)的信息。角宿團隊總結(jié)了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認(rèn)證要求：在申請FDA認(rèn)證之前，企業(yè)需要了解具體的認(rèn)證要求，包括產(chǎn)品分類、標(biāo)簽要求、生產(chǎn)設(shè)施和過程的合規(guī)性等158。準(zhǔn)備申請材料：申請FDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備一系列材料，包括產(chǎn)品清單、生產(chǎn)流程圖、質(zhì)量控制計劃、成分表、

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個