更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k)資料遞交全指南
一、510 (k) 遞交概述醫(yī)療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關(guān)重要。在醫(yī)療器械進入美國市場前，F(xiàn)DA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫(yī)療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質(zhì)等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫(yī)療器械符合美國的嚴格監(jiān)管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制
歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完
英國醫(yī)療器械注冊基本必知內(nèi)容，你知道多少
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）是負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)。該機構(gòu)成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結(jié)構(gòu)包括三個主要中心：MHRA法規(guī)、臨床實踐研究數(shù)據(jù)鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫(yī)療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。根據(jù)該系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫(yī)療器械的風險最低，而III類醫(yī)療器械的風險
如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？
FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫可以在該部門的官方網(wǎng)站上進行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫來獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請人姓名，或者輸入特定的510(k)編號來搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要