UKCA認(rèn)證流程

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：215

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• 詞條

  詞條說明

• 中國 NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步更新，2025年器械合規(guī)進(jìn)入精準(zhǔn)化時(shí)代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來標(biāo)準(zhǔn)更新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號(hào)，一次性公布 38 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時(shí)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評(píng)價(jià)》和 ISO/DTS 24971-2《機(jī)器學(xué)習(xí)

• FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

  FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿足這些要求，角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議，以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步：為外國公司提供美國代理服務(wù)對(duì)于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場(chǎng)。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時(shí)才有效，并且至少對(duì)同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗(yàn)證是否已