UKCA認(rèn)證流程

時間：2023-11-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來保護您的機密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機構(gòu)可能有其他**事項。我們在多個市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授

• MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

  醫(yī)療器械MDR認(rèn)證下屬于歐盟CE認(rèn)證的一種，其前身就是歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證規(guī)范。醫(yī)療器械MDR認(rèn)證于2020年5月發(fā)布，是新版并且用來代替歐盟醫(yī)療器械CE法規(guī)的強制性認(rèn)證。該法規(guī)也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫(yī)療器械MDR認(rèn)證的產(chǎn)品也能夠進(jìn)入歐盟的市場流通。新版的醫(yī)療器械MDR認(rèn)證是現(xiàn)有檢測認(rèn)證的全面升級，與之前的醫(yī)療器械CE認(rèn)證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫(yī)療器械完全無害以**使

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險，IIb類和III類為高風(fēng)險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器