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美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA與FDA有哪些關(guān)系?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 電動(dòng)吸奶器FDA的分類及注冊(cè)要求

    吸奶器是媽媽們?cè)诓溉槠陂g的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來(lái)看,吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式,產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單,但使用起來(lái)比較費(fèi)力。目前,手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國(guó)家都被歸類為醫(yī)療器械,甚至有些國(guó)家將其視為家電產(chǎn)品。電動(dòng)吸奶器是近十幾年來(lái)設(shè)計(jì)的新款吸奶器,款式和功能多樣,使用起來(lái)越來(lái)越方便。在許多國(guó)家,電動(dòng)吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品,或

  • 第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

    在醫(yī)療器械領(lǐng)域,延續(xù)注冊(cè)絕非一項(xiàng)可有可無(wú)的程序,它承載著**患者安全、維護(hù)企業(yè)運(yùn)營(yíng)以及推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展的重任。從患者角度出發(fā),醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性直接關(guān)乎他們的生命健康。以常見(jiàn)的家用血糖儀為例,若其在注冊(cè)證到期后未進(jìn)行延續(xù)注冊(cè),很可能意味著該產(chǎn)品在準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性等方面未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的持續(xù)評(píng)估,這會(huì)導(dǎo)致患者依據(jù)不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量結(jié)果進(jìn)行**,從而嚴(yán)重影響病情控制,甚至危及生命。對(duì)企業(yè)而言,延續(xù)注冊(cè)是保持

  • 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求

    醫(yī)療器械的安全性和有效性對(duì)公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對(duì)符合性評(píng)程序進(jìn)行了闡述,并作出相應(yīng)規(guī)定,這是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。?符合性評(píng)估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評(píng)估程序需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行,以確保評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評(píng)估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過(guò)

  • 醫(yī)療器械510k指南:快速通道

    在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過(guò)FDA的審批。簡(jiǎn)介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽

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