澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
MDR下醫(yī)療設備CE合規(guī)性如何實現？
在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產品符合CE合規(guī)性要求是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務可以為您的組織和醫(yī)療設備提供指導，幫助您實現CE合規(guī)性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產品的并列標準、識別醫(yī)療器械
在美國開展臨床試驗需要遵循的法規(guī)
在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括：一、21 CFR（美國聯邦法規(guī)*21部分）：21 CFR（美國聯邦法規(guī)*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規(guī)范食品和藥品等相關產品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節(jié)，每個章節(jié)針對特定的領域或要求制定了詳細規(guī)定。比如：*1
辦理醫(yī)療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理