個人防護(hù)用品CE申請流程

時間：2023-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進(jìn)行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進(jìn)，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進(jìn)行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認(rèn)證的清晰步驟：一、了解CE認(rèn)證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇具

• 英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

  英國脫歐后向角宿團(tuán)隊(duì)咨詢MHRA對醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多，角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容：英國MHRA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管：MHRA 負(fù)責(zé)運(yùn)營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對于較高風(fēng)險的設(shè)備（II 類、IIb 或 III 類）