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美國(guó)FDA代理人


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類,低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)?

    在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類,您可以按照以下步驟進(jìn)行:1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局(TGA)的分類規(guī)則:TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn),III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄:TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄,您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

  • 向MHRA注冊(cè)時(shí)需要提供哪些信息?

    在向MHRA注冊(cè)設(shè)備時(shí),需要提供以下信息。1.?制造商詳情:1.1設(shè)備標(biāo)簽/包裝信息1.2公司類型,例如有限公司、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者1.3指定唯一英代2.?設(shè)備詳情:2.1適用哪些法律2.2注冊(cè)的設(shè)備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術(shù)語(yǔ)來(lái)描述您的設(shè)備2.4基本 UDI-DI(如果適用)2.5醫(yī)療器械名稱(品牌/貿(mào)易/專**稱)2.6型號(hào)或版本詳細(xì)

  • 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大?

    加拿大衛(wèi)生部長(zhǎng)制定了關(guān)于進(jìn)口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號(hào)臨時(shí)命令。2022 年 2 月 21 日,關(guān)于進(jìn)口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號(hào) 臨時(shí)命令取代了* 2 號(hào)臨時(shí)命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請(qǐng)必須

  • 新膳食成分通知(NDIN)如何在FDA申請(qǐng)獲得?

    在美國(guó),膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分(NDI)的產(chǎn)品時(shí),需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細(xì)概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

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