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IVDR技術(shù)文檔避雷指南:別讓這些細(xì)節(jié)阻礙你的CE認(rèn)證之路
IVDR 技術(shù)文檔:CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域,尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè),向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認(rèn)證,是眾多制造商邁向歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。而這其中,IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色,它堪稱是 CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚,其質(zhì)量?jī)?yōu)劣、是否符合公告機(jī)構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”,都直接關(guān)系到制造商的認(rèn)證進(jìn)程與市場(chǎng)準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來(lái)看,IVDR 對(duì)技術(shù)文檔有著明確且
醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證
醫(yī)用針頭產(chǎn)品是一類重要的醫(yī)療器械,對(duì)于藥物注射和醫(yī)療操作起著非常關(guān)鍵作用。那醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎樣才能申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證呢?一、產(chǎn)品分類:醫(yī)用針頭產(chǎn)品可以根據(jù)結(jié)構(gòu)或類型、用途進(jìn)行分類。結(jié)構(gòu)或類型上分為點(diǎn)膠式和固定式;用途上分為醫(yī)用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產(chǎn)品,它的作用都是要把藥物注射進(jìn)人體,申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行510K認(rèn)證。二、申請(qǐng)流程:1. 準(zhǔn)備
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī),如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立,必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán),并且在書面接受后才能生效,并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件,并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>
中國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
在我國(guó),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任,是整個(gè)監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者,全面負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,從政策法規(guī)的制定,到對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門,負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用
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