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向MHRA注冊時需要提供哪些信息?


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    詞條說明

  • MDSAP的適用范圍,對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核,評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中,MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一

  • 7月份需要支付TGA認證年費哦!

    關于澳大利亞TGA認證的年費知識:TGA 將在贊助商通知產品已開始營業(yè)后開具年度收費發(fā)票。每年 7 月,TGA 將為登記冊上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個財政年度結束之前,TGA 將邀請贊助商審查他們在登記冊上的條目,并安排取消不再供應的產品和/或通知營業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費?,F(xiàn)在已經6月份了,獲得TGA認證的朋友別忘記準備在下個月支付TGA年費哦!需要幫助,可以聯(lián)系角

  • FDA合規(guī):體外診斷試劑IVD注冊指南

    體外診斷試劑(IVD)在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求,IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經驗,為您提供全面的FDA注冊服務,確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產品的預期用途和風險程度,將IVD產品分為三類:Class I?- 低風險,如一般測試設備和試劑。Class II&nb

  • 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么?

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

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