510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

時間：2025-03-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證
如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術要求和標準：沙特SFDA要求醫(yī)療
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？
企業(yè)為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強制性產(chǎn)品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產(chǎn)品上施加CE標志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標志的產(chǎn)品可以合法地進入歐盟統(tǒng)一市場，并在歐盟統(tǒng)一市場自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
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哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l&n