醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

時(shí)間：2024-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何準(zhǔn)備和檢查自己的510k申訴材料？

  一、了解駁回原因并針對(duì)性準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據(jù)駁回原因，針對(duì)性地準(zhǔn)備相應(yīng)的申訴材料。二、準(zhǔn)備申訴材料申請(qǐng)函：包含申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請(qǐng)上市的名稱、型號(hào)和分類資料。提及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(K)號(hào)碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實(shí)性保

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請(qǐng)者提供一個(gè)能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動(dòng)、請(qǐng)求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)、人道主義器械豁免（HDE）申

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國(guó)市場(chǎng)上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請(qǐng)參閱前期已發(fā)公眾號(hào)北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以

• 自由銷售證書CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證

  自由銷售證書CFS是對(duì)**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式，制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的