FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析

時間：2024-10-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經(jīng)批準的PMA或IDE的設備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何迅速適應SOR 2024-136？
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實
FDA進口警報“三色名單”大揭秘
一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時