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詞條說明
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創(chuàng)建化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認可的一種既定文件,用于交換產(chǎn)品和設(shè)施相關(guān)信息,是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標簽內(nèi)容交換的基礎(chǔ)參考。它加強了對關(guān)鍵產(chǎn)品信息的控制,從而形成產(chǎn)品標簽
如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍,那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內(nèi)的一項強制性認證制度,它是對產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**,也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南,希望能夠幫助你CE認證。一、依據(jù)標準筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品,需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試,測試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國法務(wù)團隊總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單,而只是與合適的監(jiān)管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰(zhàn) #1:不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來說都是一個問題,但有時并不能清楚地了解該過程的重要復(fù)雜性。來自經(jīng)驗豐富的監(jiān)管專業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #
化妝品FDA注冊流程:(1)客戶提供產(chǎn)品資料;(2)業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估;(3)業(yè)務(wù)給出注冊費用和注冊周期;(4)客戶提供公司資料,產(chǎn)品資料;(5)中美合作共同完成注冊;(6)完成注冊。
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