兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• 牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

  牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具，屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國，這類產(chǎn)品受到美國食品和藥物管理局（FDA）的管控，屬于FDA一類醫(yī)療器械（沒有想到吧，居然是按醫(yī)療器械管理）。無論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，以及其他潔牙器具，都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認(rèn)證有那些步驟和流程？?一、準(zhǔn)備申請資料為了進(jìn)行FDA注冊和認(rèn)證，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請表；2. 產(chǎn)品說

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊要求

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號(hào)確定，75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊申請文件，并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細(xì)說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

  新舊版對比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長達(dá) 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字?jǐn)?shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴(kuò)展至 15 章 131 條，字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160

• 注射器的合規(guī)之路：FDA 510k技術(shù)文件編制指南

  在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器作為基本的醫(yī)療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關(guān)重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴(yán)格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術(shù)文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關(guān)鍵文檔。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為注射器制造商提供從技術(shù)文件編制到FDA 510k提交的*服務(wù)，確保產(chǎn)品順利獲得市場準(zhǔn)入。FDA 51