牙刷居然是醫(yī)療器械？需要FDA認(rèn)證？

時(shí)間：2023-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：129

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 血糖儀在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)的流程、標(biāo)準(zhǔn)

  近些年來(lái)，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測(cè)人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對(duì)血糖儀注冊(cè)有什么要求呢？在美國(guó)，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法

• 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

  Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類(lèi)似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點(diǎn)

  ISO 13485:2016 是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的最新較新。通過(guò)ISO 13485 體系認(rèn)證的好處ISO 13485 是專(zhuān)門(mén)為醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。它是滿(mǎn)足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見(jiàn)途徑，也是日本、韓國(guó)和巴西等其他國(guó)家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷(xiāo)售 II 類(lèi)或較高風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)設(shè)備并在美國(guó)境外銷(xiāo)售，您可能需要獲得 IS

• 助聽(tīng)器FDA非處方 (OTC) 申請(qǐng)規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，以改善獲得助聽(tīng)器的機(jī)會(huì)，這可能反過(guò)來(lái)降低數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的成本。該行動(dòng)建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽(tīng)器類(lèi)別，使具有輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者能夠直接從商店或在線(xiàn)零售商處購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽(tīng)力學(xué)家。?預(yù)計(jì)該規(guī)則將降低助聽(tīng)器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)并降低美國(guó)公眾