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歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以豁免嗎?

    制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面,由?FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí),F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件,以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及:1、豁免、差異或替代

  • OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

    OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)可以豁免臨床試驗(yàn)嗎?這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定,OTC器械的申請(qǐng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性,但是除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。那么,OTC器械的豁免條件包括哪呢?1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個(gè)條件意味著OTC器械必須具有

  • 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

    沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過(guò) SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設(shè)備信息(包括配件)商品名稱(如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用,則使用英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ))型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等(對(duì)于軟件,主要版本號(hào)可用于此目的)設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)(如果有)標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝;電源標(biāo)簽,如適用使用說(shuō)明 (IFU) 或證明

  • 哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證?

    在沙特,醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別的不同,醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù),準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請(qǐng)到MDMA或MDNR注冊(cè)。下面是詳細(xì)的申請(qǐng)流程:第一步:確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)的規(guī)定,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類,分別為I

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