詞條
詞條說(shuō)明
如何確定醫(yī)療器械名稱(chēng)?醫(yī)療器械名稱(chēng)中不能包含哪些內(nèi)容?
一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱(chēng),是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的??紤]到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求,醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),該如何確定醫(yī)療器械名稱(chēng)呢?《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》)作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章,于2015年12月21日發(fā)布,2016年4月1日起實(shí)施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)**詞和一般不**過(guò)三個(gè)特征詞組成。**詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)
一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護(hù)人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)患者。如果您制造用于保護(hù)患者的外科口罩,則它們屬于I 類(lèi)醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號(hào),經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設(shè)計(jì)和安全要求,并且在您可以在英國(guó)銷(xiāo)售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒(méi)有CE?/ 
一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié),即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱(chēng)作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械如何進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)
在澳大利亞,低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,企業(yè)可自行進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)入市場(chǎng)。只要符合質(zhì)量和安全條件,并提供相關(guān)文件證明其安全有效,即可獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范,這些醫(yī)療器械需進(jìn)入澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一種常見(jiàn)方式。通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估,對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查,以確保其符合相關(guān)要求。這種評(píng)估方式既能滿足監(jiān)管的需要,又能減少企
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