沙特SFDA注冊的文件要求

時間：2023-06-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素
吸痰器在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風險適中的醫(yī)療器械，需要經過嚴格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業(yè)的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
醫(yī)療設備CE標志的上市后監(jiān)督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監(jiān)督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主
一個證書，通用五國——MDSAP有多香?
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質量體系合規(guī)性提供一個合法的**標準。根據 MDSAP 計劃，醫(yī)療設備公司將
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認證。根據FDA關于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發(fā)協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分