沙特SFDA注冊的文件要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫(yī)療器械的分類在加拿大，醫(yī)療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級也逐步提高，Class I風(fēng)險等級最低，Class II為中低風(fēng)險，Class III為中高風(fēng)險，而Class IV則代表最高風(fēng)險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南

  隨著個人護(hù)理產(chǎn)品**化趨勢的加強，去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認(rèn)證與NDC號申請指南，并介紹角宿團(tuán)隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成認(rèn)證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品，需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定，OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請（NDA）獲得批準(zhǔn)。FDA OTC認(rèn)證流程包括以下關(guān)鍵步驟：企業(yè)注冊與產(chǎn)

• CE標(biāo)志在英國無限延期使用啦！

  英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動，

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進(jìn)入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質(zhì)等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于