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醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證—— MHRA 器械注冊(cè)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 英國(guó)MHRA授權(quán)代表要承擔(dān)哪些重要職責(zé)?

    英國(guó)的醫(yī)療和保健監(jiān)管局(MHRA)授權(quán)代表承擔(dān)著重要的職責(zé),以確保醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)上符合規(guī)定并安全可靠地使用。他們的職責(zé)包括但不限于以下幾個(gè)方面:首先,他們需要保留一份技術(shù)文檔的副本,以便隨時(shí)核查和驗(yàn)證符合性聲明。這些技術(shù)文檔包括設(shè)備的技術(shù)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告和其他相關(guān)文件。其次,授權(quán)代表需要查看技術(shù)文檔,并檢查當(dāng)前的CE認(rèn)證情況。他們還需要檢查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定,以確保設(shè)備符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。授權(quán)

  • 在藥監(jiān)局(NMPA)快速注冊(cè)電動(dòng)輪椅的方法

    電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械,它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國(guó),電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械,需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷(xiāo)售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來(lái)幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊(cè),那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu),我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的注冊(cè)流程如下:1. 咨詢服務(wù)

  • 醫(yī)療器械GMP要求和實(shí)施步驟

    一、什么是醫(yī)療器械GMP?醫(yī)療器械GMP是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě),中文為“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量合規(guī)性和安全性。二、醫(yī)療器械GMP的重要性醫(yī)療器械是與人們的健康密切相關(guān)的產(chǎn)品,因此質(zhì)量管理尤為重要。醫(yī)療器械GMP的實(shí)施可以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合國(guó)家和行

  • 德國(guó)BfArM對(duì)醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)

    在德國(guó),國(guó)家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場(chǎng)和交易(包括其操作和使用)以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒(méi)有針對(duì)在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類(lèi)目錄。除體外診斷外,醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。分類(lèi)依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745(醫(yī)療器械法規(guī),MDR)附件 VIII 的分類(lèi)規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類(lèi)。一般

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