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詞條說明
歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日,歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進(jìn)行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實施日期推遲一年,至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&
在**醫(yī)療器械市場,合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)為制造商提供了一個高效的方式,通過一次審核即可滿足多個國家(美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等)的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的**內(nèi)容,并介紹如何高效應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險分級。必須符合規(guī)定的符合性評定程序(產(chǎn)品上市途徑)。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的
技術(shù)文件(也稱為技術(shù)文件或 TF)是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設(shè)備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III(如適用),并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息,包括照片和圖表。技術(shù)文
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
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