詞條
詞條說明
根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南,沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品,包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場規(guī)模約為20億美元,并預(yù)計(jì)每年增長約10%。在進(jìn)入沙特市場之前,醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局(SFDA)注冊。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說明,以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場之前,SFDA要
解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時(shí),制造商的預(yù)期用途是一個(gè)關(guān)鍵考慮因素??谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備,即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”,因?yàn)橹圃焐炭赡艽蛩銓⑵溆糜陬A(yù)防人與人之間的疾病傳播,但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例,包括制造商提供的信息,以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG?例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”,也沒
醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異,但在中國,注冊流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟:產(chǎn)品研究與開發(fā):在提交注冊申請之前,企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和必要的測試。確定產(chǎn)品分類:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標(biāo)準(zhǔn),確定醫(yī)療器械的類別(I類、II類或III類)。準(zhǔn)備技術(shù)文件:準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過程、性能測試結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)(如需要):對(duì)于II類和III類醫(yī)
FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠難點(diǎn)與破局之道(2025年新版)
2025,F(xiàn)DA 驗(yàn)廠重點(diǎn)大盤點(diǎn)(一)法規(guī)較新,你跟上節(jié)奏了嗎?2025 年,F(xiàn)DA 在法規(guī)層面可謂動(dòng)作頻頻,多項(xiàng)法規(guī)迎來重要較新。例如,在人工智能(AI)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,F(xiàn)DA 發(fā)布了《人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》,旨在為 AI 醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全性和有效性保駕** 。在醫(yī)用脈搏血氧儀方面,F(xiàn)DA 發(fā)布的《醫(yī)用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽和上市前提
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com