電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項(xiàng)旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項(xiàng)法規(guī)的目標(biāo)是確?；瘖y品的安全性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 注冊絕非可有可無的流程，而是進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實(shí)質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov