電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

時(shí)間：2024-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的較新，之前的MDD指令升級(jí)成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國(guó)的**和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國(guó)的**及主管機(jī)

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請(qǐng)流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的一項(xiàng)認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機(jī)、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對(duì)其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請(qǐng)流程和注意事項(xiàng)等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對(duì)電磁兼容性的強(qiáng)制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• 化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的張貼有什么要求

  化妝品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要貼上正確的標(biāo)簽，以確保消費(fèi)者獲得準(zhǔn)確的信息，并保護(hù)他們的權(quán)益。這些標(biāo)簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標(biāo)簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標(biāo)簽或標(biāo)簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標(biāo)簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標(biāo)簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費(fèi)者準(zhǔn)確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營(yíng)業(yè)地址：標(biāo)

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證過程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室