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時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
醫(yī)療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品的重要手段，可以提高產(chǎn)品的質量和安全性，增強企業(yè)的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業(yè)來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有
德國BfArM（前身DIMDI ）對醫(yī)療設備市場準入的要求
德國是歐盟成員國，BfArM（前身為DIMDI?）現(xiàn)執(zhí)行的醫(yī)療設備法規(guī)是：醫(yī)療器設備盟適應法 (MPEUAnpG)?和修訂醫(yī)療設備法實施法和其他法律的法案 (MPDG-?ndG)以及醫(yī)療設備歐盟適應條例 (MPEUAnpV)。BfArM（前身為DIMDI?）對醫(yī)療設備市場準入有以下要求：醫(yī)療設備要想投放歐洲市場或投入使用，必須提供CE標志。只有在產(chǎn)品滿足基本安全和性能
ISO 13485和ISO 9001的關系
ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統(tǒng)標準，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務流程和確保產(chǎn)品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不