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電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊申請(qǐng)指南
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的分類,電動(dòng)翻身床通常屬于類別II醫(yī)療器械,需要正確提交FDA 510k注冊獲得510k號(hào)才能在美國市場銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助你提交FDA 510k注冊申請(qǐng),直至成功獲得510k號(hào)。本指南將帶您了解如何順利進(jìn)行FDA 510k注冊申請(qǐng),以便在美國市場順利銷售您的電動(dòng)翻身床。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始申請(qǐng)之前,您需要了解FDA對(duì)
如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控?
加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控,需以 “風(fēng)險(xiǎn)前置預(yù)防、過程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**,將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計(jì)研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個(gè)環(huán)節(jié),結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個(gè)**環(huán)節(jié)展開具體策略,覆蓋風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、回顧的全鏈條管理:一、設(shè)計(jì)研發(fā)階段:風(fēng)險(xiǎn)前置,從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計(jì)研發(fā)是風(fēng)險(xiǎn)管理的 “**道防線”,需
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范GMP的內(nèi)容,企業(yè)實(shí)施GMP時(shí)注意事項(xiàng)
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度,其**思想是控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn),再經(jīng)檢驗(yàn)合格,這樣的
新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么?FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括:美國地址,美國電話號(hào)碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用,并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時(shí)生效?1 年內(nèi):專業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息,并聲明只有獲
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