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醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序,CE證書英國認可情況


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  • 詞條

    詞條說明

  • 你需要做些什么才能獲得CE標志?

    制造商有責(zé)任進行合格評定,建立技術(shù)文件,發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟:1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定(NB機構(gòu)參與)4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明(DOC)制造商應(yīng)做的事情:1.在將產(chǎn)品投放市場之前準備技術(shù)文檔2.

  • 兒童玩具CE認證要求、流程

    歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴格,需執(zhí)行相關(guān)指令要求,因此,確保產(chǎn)品符合歐洲準成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場,“CE”標志屬于強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

  • 歐代全解析:跨境電商的必備保障

    一、歐代是什么歐代,即歐盟授權(quán)代表(EU-Representative),全稱為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)(包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。這個代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī),歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先,歐盟境外的制造商需委任一個設(shè)立于歐盟+EFTA 共 30 個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表,專門代表制

  • 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志?

    歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量,擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲,醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR)2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品(組合產(chǎn)品)指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求,幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械

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