詞條
詞條說(shuō)明
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟:1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**:在提交510(k)后,F(xiàn)DA會(huì)分配一個(gè)*特的控制號(hào)碼,即"K號(hào)"。如果FDA確定提交不完整,會(huì)通過(guò)電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**:FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交,這有助于提高審查過(guò)程的一致性和
TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞TGA注冊(cè),僅針對(duì)
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&
IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國(guó)設(shè)立,則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場(chǎng)。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán),只有在授權(quán)代表書面接受時(shí)才有效,并且至少對(duì)同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù):(A)驗(yàn)證是否已
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