510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說明

• FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào)概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進(jìn)口警報(bào)在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進(jìn)口警報(bào)是一項(xiàng)內(nèi)部指令，當(dāng) FDA 有足夠證據(jù)認(rèn)為某批貨物可能違規(guī)時(shí)，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報(bào)。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物

• CE產(chǎn)品指令有哪些？

  查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項(xiàng) CE 指令中的一項(xiàng)或多項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個(gè)，則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項(xiàng) CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

• 美國良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系

  自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對美國醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國，醫(yī)療設(shè)備由 FDA 的設(shè)備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細(xì)監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設(shè)

• MHRA 執(zhí)法權(quán)力：醫(yī)療器械從合規(guī)指導(dǎo)到刑事處罰的全鏈條管控

  作為英國醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）通過清晰的分區(qū)監(jiān)管規(guī)則、嚴(yán)格的執(zhí)法權(quán)力與風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的合規(guī)要求，構(gòu)建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。對于計(jì)劃進(jìn)入或已布局英國市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握 MHRA 的監(jiān)管邏輯、區(qū)分兩地合規(guī)差異，是實(shí)現(xiàn)合法運(yùn)營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監(jiān)管框架、執(zhí)法流程及關(guān)鍵合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、分區(qū)監(jiān)管：大不列