510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟

時間：2024-07-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些產(chǎn)品需要做FDA認證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產(chǎn)品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產(chǎn)品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，需要進行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進行審核。這個
MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項目。其**目標是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA
MoCRA 和 FDA 法規(guī)下化妝品企業(yè)如何獲取 FEI？
《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監(jiān)管演變的**是 FDA 機構(gòu)標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數(shù)字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據(jù) MoCRA 的規(guī)定，F(xiàn)DA 獲得了新的權(quán)力，其中包括兩個關鍵部分：設施登記
海牙認證和使館認證一樣嗎？
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港