510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

時(shí)間：2024-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證？

  在沙特，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類(lèi)成功為您申請(qǐng)到MDMA或MDNR注冊(cè)。下面是詳細(xì)的申請(qǐng)流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別分為四類(lèi)，分別為I

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對(duì)FSC的**要求解析阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中的自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類(lèi)型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國(guó)藥監(jiān)局德國(guó)BfArM/荷蘭IGJ是美國(guó)FDACFG-NE格式證書(shū)是英國(guó)MHRAUK FSC證書(shū)是不被接受的機(jī)構(gòu)中國(guó)NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無(wú)效2. 關(guān)鍵形式

• FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：從2024年10月1日開(kāi)始，企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的公證和加注流程

  如果您的公司打算在**貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品，您可能需要對(duì)您的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS進(jìn)行公證，同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷(xiāo)售證書(shū)，您需要一封來(lái)自 MHRA 的附有自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS進(jìn)行檢查，以確定其真實(shí)性，如果需要在國(guó)外使用，則對(duì)證書(shū)進(jìn)行公證。加注證書(shū)用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷(xiāo)售