CE產(chǎn)品指令有哪些？

時間：2023-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：322

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• 詞條

  詞條說明

• 洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

  洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備，對于需要特殊護(hù)理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗(yàn)。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行備案才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細(xì)介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設(shè)備信息：提供洗澡椅的詳細(xì)信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件：準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括

• 國內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案

  歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的程序，它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個過程中，選擇一家專業(yè)的機(jī)構(gòu)來提供咨詢和服務(wù)，無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴的機(jī)構(gòu)，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問團(tuán)隊(duì)。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認(rèn)證申請的準(zhǔn)備階段，還是在辦理

• FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

  FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外