CE產(chǎn)品指令有哪些？

時間：2023-09-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書找誰辦？
自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構出，第三方機構可以是貿(mào)促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHR
IVDR分類規(guī)則有哪些變化
隨著新的IVDR法規(guī)的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項新法規(guī)引入了全新的“基于風險”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規(guī)要求并進行相應的產(chǎn)品認證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公