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電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

    歐盟自由銷售證書(CFS),全稱是Certificate of Free Sale,指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用:進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商

  • FDA 加強對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

    早在 2017 年,F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》,這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南,F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類:第一類是低風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能,如記錄運動數(shù)據(jù)、飲食攝入等,對用戶的健康風(fēng)險較低,因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松 ;第二類是中度風(fēng)險的移動醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

  • 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID?

    近年來,F(xiàn)DA 一項強制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(GUDID)提交產(chǎn)品數(shù)據(jù),并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴謹?shù)?“身份識別系統(tǒng)”,對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看,這一政策的實施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過

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