電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

時間：2023-07-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
二類醫(yī)療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標準要求。接下來，您需要準備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權書、經(jīng)營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？
FDA 食品領域新規(guī)食品接觸物質：PFAS 相關 FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質（PFAS）相關的食品接觸通知（FCNs）不再有效。這些 FCNs 此前批準的食品接觸物質，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關
歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品在其預期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數(shù)據(jù)集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產(chǎn)品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于較**別的設備，PSUR
MDSAP為何成為全球醫(yī)療器械企業(yè)的"黃金通行證"？五國互認體系深度解析
一、MDSAP的爆發(fā)式增長：數(shù)據(jù)背后的趨勢根據(jù)IMDRF最新統(tǒng)計，MDSAP認證企業(yè)數(shù)量從2018年的1,200家激增至2024年的6,800家，年增長率達35%。這一覆蓋美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞的審核體系，已成為醫(yī)療器械企業(yè)**化布局的**戰(zhàn)略工具。二、MDSAP***的六大關鍵原因2.1 一證通五國：成本效益革命傳統(tǒng)模式MDSAP模式節(jié)省效益5次單獨審核1次聯(lián)合審核直接成本降低60