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詞條說明
加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊(cè)解決方案
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范化的行業(yè),因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。我們是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械顧問公司,我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊(cè)在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊(cè)以
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫,是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后,每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方
沙特市場(chǎng)重要“門戶”機(jī)構(gòu),SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區(qū)別和關(guān)系
在沙特阿拉伯進(jìn)口或銷售產(chǎn)品時(shí),了解沙特阿拉伯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,沙特阿拉伯設(shè)立了多個(gè)機(jī)構(gòu)和系統(tǒng),其中包括沙特食品藥品管理局(SFDA)、沙特標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量和質(zhì)量組織(SASO)、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局(SFDA)SFDA是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國家機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍,
在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域,美國市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國市場(chǎng),F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交的上市前通知,用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說,成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國市場(chǎng)合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療
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