MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

時(shí)間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?

  公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國(guó)脫歐后，公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。?隨著英國(guó)脫歐，英國(guó)不

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管?chē)?yán)格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• 質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

  目前有多種類型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn)，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營(yíng)的主要合規(guī)平臺(tái)。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見(jiàn)的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報(bào)道“FDA將加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國(guó)和度等美國(guó)以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國(guó)患者和美國(guó)國(guó)內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長(zhǎng)要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的飛行檢查，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實(shí)也需提前做好計(jì)劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗(yàn)廠的相關(guān)知識(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗(yàn)為您帶