電動輪椅FDA認證流程解析

時間：2023-10-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？
解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD），對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資
醫(yī)療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全，有效，高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產品
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業(yè)各