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眼影盤在FDA屬于化妝品范疇,需要按照FDA化妝品新規(guī)進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè)。化妝品清單和設(shè)施注冊(cè) - FDA MoCRA 要求:MoCRA * 607 條概述了強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求?;瘖y品列名和設(shè)施注冊(cè)要求適用于制造或加工在美國(guó)銷售的任何化妝品的美國(guó)公司和**公司。設(shè)施注冊(cè)時(shí)間表、續(xù)訂和較新:2023年11月8日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
1. 了解法規(guī):首先,您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求,包括注冊(cè)流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別:根據(jù)TGA的分類規(guī)定,確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分別為:Class I、
藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品?
近年來,醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中,二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來說,他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問,中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證,是對(duì)一款醫(yī)療器械的,還是針對(duì)整個(gè)系列的呢?以二類為例,根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品,而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)
猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)?
2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全,涉及猴痘病毒?;谶@一決定,HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&C 法案
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