醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2024-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過(guò)渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 馬來(lái)西亞與中國(guó)正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”

  馬來(lái)西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)打開(kāi)了通往東南亞市場(chǎng)的全新高速通道 —— 馬來(lái)西亞與中國(guó)正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”。自 7 月 30 日起，持有中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過(guò)馬來(lái)西亞的 “驗(yàn)證通道”，在短短 30 個(gè)工作日內(nèi)獲批進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國(guó)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較

• 你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

  醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規(guī) IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權(quán)代表（對(duì)于位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以的制造商）配備一名監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來(lái)確保公司滿(mǎn)足歐盟適用的醫(yī)療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人。EU MDR和

• 美國(guó)FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求

  新的化妝品法規(guī)實(shí)施后FDA的標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話(huà)號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過(guò)敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過(guò)敏原。對(duì)于專(zhuān)業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、顯著地表明該產(chǎn)品僅由獲得許可的專(zhuān)業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標(biāo)簽要求。新的化妝品標(biāo)簽要求何時(shí)生效？1 年內(nèi)：專(zhuān)業(yè)化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲