詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前,必須確保其設(shè)備符合美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的要求。為此,制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn),這是證明設(shè)備安全有效的過程。獲得批準(zhǔn)后,制造商會(huì)收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號(hào),該編號(hào)必須在產(chǎn)品上顯示,作為設(shè)備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而,隨著時(shí)間的推移,可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改或較新,這時(shí)就需要對(duì)FDA 510K編號(hào)進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何
醫(yī)用口罩在美國(guó)市場(chǎng)有種注冊(cè)方法,一種是屬于I類的醫(yī)用口罩,可以享受510(K)豁免政策,只需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask),這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品,因此需要進(jìn)行較為詳細(xì)的注冊(cè)流程。本文將為您介紹外科口罩注冊(cè)的具體步驟,幫助您順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。?1. 工廠注冊(cè):首先,您需要在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行工廠注冊(cè)。這一步驟是確
歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實(shí)施在即,你準(zhǔn)備好了嗎?
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售,符合條件的賣家必須注冊(cè)歐盟責(zé)任人,并確保產(chǎn)品帶有可識(shí)別信息。具體要求如下:1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品,必須有一個(gè)在盟設(shè)立
英國(guó)脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場(chǎng)需要注意的事項(xiàng)
一、歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志UKCA標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上不被認(rèn)可。要將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng),您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標(biāo)志以證明合規(guī)性。如果您使用英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方合規(guī)性評(píng)估,則以下內(nèi)容將適用:l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場(chǎng),根據(jù)退出協(xié)議的條款,它可能會(huì)留在歐盟市場(chǎng)l?從 2021 年 1 月 1 日起,您不能將
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