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FDA出口證書:國際貿(mào)易的關(guān)鍵通行證


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

    一個(gè)有辨識(shí)度、有特點(diǎn)的醫(yī)療器械名稱,是有助于產(chǎn)品關(guān)注度的。考慮到醫(yī)療行業(yè)的特殊要求,醫(yī)療器械注冊時(shí),該如何確定醫(yī)療器械名稱呢?《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章,于2015年12月21日發(fā)布,2016年4月1日起實(shí)施。根據(jù)《規(guī)則》*六條??醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)**詞和一般不**過三個(gè)特征詞組成。**詞是對具有相同或者相似的技術(shù)

  • 注意!這個(gè)日期后沒有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國!

    在 2023 年 6 月 30 日之前,醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國市場的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起,將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國市場。UKCA (英國合格評定)標(biāo)志是一種英國產(chǎn)品標(biāo)志,用于投放在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的某些商品,包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場不被認(rèn)可,因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才

  • 影響CE認(rèn)證時(shí)間長短的因素有哪些?一般需要多長時(shí)間

    影響CE認(rèn)證時(shí)間的因素一般有以下幾個(gè)方面:1. 產(chǎn)品類型:不同類型的產(chǎn)品所需的認(rèn)證時(shí)間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個(gè)星期的時(shí)間完成認(rèn)證,而一些復(fù)雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性:產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)影響認(rèn)證時(shí)間。如果產(chǎn)品需要進(jìn)行一些額外的測試和評估以確保其合規(guī)性,那么認(rèn)證時(shí)間可能會(huì)較長。3. 文件準(zhǔn)備:申請人需要準(zhǔn)備一系列的文件和材料來支持CE認(rèn)證申請

  • 制造商怎么證明已經(jīng)按照MDR建立了質(zhì)量管理體系?

    根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),制造商必須提供一系列證據(jù)來證明他們已按照MDR建立了質(zhì)量管理體系。根據(jù)MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質(zhì)量管理體系。這意味著制造商必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)制定并實(shí)施一套符合MDR要求的質(zhì)量管理體系。為了證明他們的質(zhì)量管理體系的合規(guī)性,制造商需要起草相關(guān)的文件,并將

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