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沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略:輸液袋及 MDMA 許可證詳解
一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局(SFDA)成立于 2003 年,是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛,包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性,進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評估對公眾的影響,同時(shí)還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上,SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械
歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī):2025/1234實(shí)施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日,歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例,該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂,并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC,進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管,提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上,2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生,對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代
在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前,他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前,了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求,以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前,他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前,了
FDA對申報(bào)醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求
在美國,制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場,通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中,制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征,并與對比器械進(jìn)行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先,制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述,包括工程圖紙或類似圖紙,以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外,還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)
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