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詞條說明
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個容易被忽視卻是高風(fēng)險的問題
安全問題,無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上,也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化,人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展,再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序,網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個非常現(xiàn)實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題,歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16;FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南,該指南取代2014
一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)的代理商或由他們*的個人,必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標(biāo)簽要求,要
澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求
澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求,以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細信息和建議,以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計要求根據(jù)2008年**用品(包裝)法規(guī),醫(yī)療器械的包裝設(shè)計必須能夠護設(shè)備免受損壞并防止其被錯誤使用。以下是一些建議,可幫助制造商和包裝商設(shè)計符合法規(guī)的包裝:1. 選擇合適的材料:選擇可保護設(shè)備免受壞的材料,例如泡沫、塑料或硬紙板。同時,
沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費
監(jiān)管機構(gòu):沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng):?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常,它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍:?35個工作日。特殊要求:MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進行本地測試。但在大多數(shù)情況下,申請可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M用(新申請):醫(yī)療器械營銷授權(quán)
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