IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南

時間：2024-11-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

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  詞條說明

• 歐代注冊的要點是什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認(rèn)證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機構(gòu)持續(xù)承諾加強監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• N95通過的難點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He