FDA的醫(yī)療器械分類

時間：2022-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：343

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險可控的前提下轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務(wù)活動。然而，這項轉(zhuǎn)讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風(fēng)險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關(guān)如何轉(zhuǎn)讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關(guān)于轉(zhuǎn)讓510（k）許可所有權(quán)的書面政策，但他們允許這種轉(zhuǎn)讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（

• 如何讓你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證？

  膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室測試報告、質(zhì)量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產(chǎn)品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下

• 詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟

  在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關(guān)鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業(yè)的咨詢和指導(dǎo)。3.