FDA的醫(yī)療器械分類

時間：2022-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

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  詞條說明

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)

• 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國市場，就繞不開美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國市場大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對醫(yī)療器械的 510 (k) 申請進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質(zhì)等同（Substantiall

• 出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時尚的服裝，再到美味的食品、實用的醫(yī)療器械等，中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個至關(guān)重要的問題：這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能