醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

時間：2025-04-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

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  詞條說明

• FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試

  根據FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅

• 歐盟醫(yī)療器械CE審核：質量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質量管理體系文件控制占據著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業(yè)需要了解并遵守相關規(guī)定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機