510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？
對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產品獲得了**高標準的認可和產品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前，做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產品的IFU產品描述尤其是
新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，FDA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件，表示可以依據新法規(guī)為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程，首先需要提交產品資料，包括產品圖片和說明書。接
加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結
加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產品的監(jiān)管機構，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規(guī)的相應修訂，該機構保留更改這些指南和建議的權利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據適用的監(jiān)管要求，在將
加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計劃（MDCP）公告，通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應鏈穩(wěn)定，較對醫(yī)療器械出口商、經銷商的合規(guī)管理提出了較高要求。強制短缺