新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

時(shí)間：2023-08-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國(guó) MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，

• 防曬霜澳大利亞TGA認(rèn)證——藥物管理級(jí)別的要求

  在澳大利亞，防曬霜的管理是非常嚴(yán)格，被列入藥物管理級(jí)別，由TGA監(jiān)管。防曬霜必須由TGA批準(zhǔn)的制造工廠生產(chǎn)，并且只能包含TGA批準(zhǔn)的成分（每種成分均經(jīng)過(guò)安全性評(píng)估），防曬霜投放市場(chǎng)后還會(huì)由TGA進(jìn)行監(jiān)控審查、不定時(shí)抽檢，以確保產(chǎn)品符合安全性、質(zhì)量和功效相關(guān)法規(guī)要求。如果您想了解防曬霜TGA認(rèn)證的流程和要求，本文將為您提供一些幫助。??2023年5月9日，澳大利亞藥品管理局（TG

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊(cè)的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類(lèi)類(lèi)別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類(lèi)的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA