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歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題:EUDAMED是否再次被推遲?最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(OJEU)上發(fā)布,隨后是過渡期。?歐盟**表示,只有當(dāng)所有六個模塊都完全發(fā)揮作用時,EUDAMED 才會成為強制性的。因此,在警戒和臨床調(diào)查模塊準備就緒之前,EUDAMED 作為
化妝品FDA注冊的具體要求和所需文件如下:產(chǎn)品負責(zé)人:需要指定一個位于美國境內(nèi)的產(chǎn)品負責(zé)人,該負責(zé)人將與FDA進行溝通和協(xié)作,并代表廠商履行相關(guān)義務(wù) 。標(biāo)簽和成分要求:化妝品標(biāo)簽上應(yīng)包含明確的產(chǎn)品名稱、凈含量、成分列表、警示語和使用說明等信息。確保產(chǎn)品中的所有成分都符合FDA的規(guī)定,包括對有害成分的限制 。安全性評估:化妝品廠商需要進行產(chǎn)品的安全性評估,以確保產(chǎn)品的使用對人體無害 。廠商注冊:廠商
英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫(yī)療設(shè)備和藥品監(jiān)管法規(guī)的企業(yè)越來越多,角宿為大家總結(jié)了以下內(nèi)容:英國MHRA對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管:MHRA 負責(zé)運營英國醫(yī)療 器 械警戒系統(tǒng)。這包括開展市場監(jiān)督、執(zhí)行立法以及與英國和**的醫(yī)療保健和監(jiān)管利益相關(guān)者合作。在將醫(yī)療 器 械投放英國市場之前,它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設(shè)備符合相關(guān)規(guī)定。對于較高風(fēng)險的設(shè)備(II 類、IIb 或 III 類)
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
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