詞條
詞條說明
在加拿大,醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,醫(yī)療器械需要注冊對應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請流程:1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請MDEL或MDL許可證之前,我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料
醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個(gè)階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同,這些階段也不相同,可能包括:臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前,需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力,它就會(huì)經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
FDA 510(k)詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此,可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備(在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售)。具體而言,如果醫(yī)療器械制造商打算
簡化FDA 510(k)之路:角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南
在這個(gè)充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域,成功地向FDA提交510(k)申請,是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場的關(guān)鍵一步。但這一過程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心,上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn),為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗,提供一份清晰的實(shí)踐指南,助您一臂之力。步驟一:定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中,找到您的定位至關(guān)重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫,您可以初步了解設(shè)備類別和潛在
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com