國內(nèi)醫(yī)療器械標簽應注意什么？

時間：2022-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執(zhí)行以
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？
歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風險水平：I類：低風險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I
沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認證的費用因產(chǎn)品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據(jù)具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產(chǎn)品進行所需測試的成本。這個費用取決于產(chǎn)品類型和測試的種類。文件審查