國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：431

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于 II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類(lèi)型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類(lèi)醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的醫(yī)療器械l

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級(jí)認(rèn)證！

  TGA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計(jì)和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因?yàn)樗鼈兺ǔ?duì)身體有物理或機(jī)械作用，或用于測(cè)量（或監(jiān)測(cè)）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，就越需要對(duì)其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類(lèi)型的評(píng)估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類(lèi)

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿(mǎn)足產(chǎn)品類(lèi)型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請(qǐng)按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類(lèi)。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為不同的類(lèi)別。第三步：實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I