澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級認(rèn)證！

時(shí)間：2023-03-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 成 人用品能申請CE認(rèn)證嗎？怎么申請？

  CE認(rèn)證是歐洲市場上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對于出售成人用品的商家來說，**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場中的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能

• 血壓計(jì)FDA認(rèn)證所需材料、費(fèi)用

  血壓計(jì)作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點(diǎn)之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全和有效性的評估，并對其進(jìn)行分類管理。那么，血壓計(jì)究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個(gè)等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如心電圖機(jī)；III級為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如人工心臟。而血壓計(jì)則屬于II

• FDA 510k申請時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見的錯(cuò)誤或陷阱？

  在準(zhǔn)備FDA 510k申請時(shí)，確實(shí)存在一些常見的錯(cuò)誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請過程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯(cuò)誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯(cuò)誤：產(chǎn)品描述過于模糊或包含錯(cuò)誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)