詞條
詞條說(shuō)明
2022年3月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對(duì)27類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)
化妝品行業(yè)觀察:FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響
隨著MoCRA(化妝品修正法案)的頒布日期臨近,化妝品行業(yè)對(duì)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)的法規(guī)要求和GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范,以確?;瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見(jiàn),F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽(tīng)證會(huì)主題,其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面,一些公司已經(jīng)通過(guò)**IS
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志,則分類(lèi)可能相同。來(lái)自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊(cè)的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨](méi)有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊(cè),充當(dāng)制
是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明?
是的,這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評(píng)定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測(cè)試,角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
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