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FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡單:如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備,您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素,并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR
當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時,需要重新提交510(k)申請?
FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,以下情況必須提交上市前通知:該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷,但在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改,例如,在設(shè)計、材料、化學(xué)成分、能源或制造過程中的
標(biāo)簽合規(guī)性:化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現(xiàn)代化法案》(MoCRA)的實施,化妝品制造商面臨著新的標(biāo)簽合規(guī)性要求。確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法規(guī)是進入市場的關(guān)鍵一步。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于確保化妝品標(biāo)簽合規(guī)性的一些關(guān)鍵步驟和建議:#### 1. **了解標(biāo)簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規(guī)對化妝品標(biāo)簽的具體要求,包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負(fù)責(zé)人信息**? &nb
對于保健食品功能論證報告中引用文獻匯總表的要求?應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗受試物組成、主要成分、加工工藝,動物或人群模型及分組、試驗劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評價指標(biāo),試驗結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表:
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