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2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)?
FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì):PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布重磅通知,宣布 35 項(xiàng)與全氟和多氟烷基物質(zhì)(PFAS)相關(guān)的食品接觸通知(FCNs)不再有效 。這些 FCNs 此前批準(zhǔn)的食品接觸物質(zhì),主要用于紙和紙板包裝的防油涂層,以防止油水滲漏,廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)
在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域,人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品,其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對(duì)FDA的PMA(上市前批準(zhǔn))流程,每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程,為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識(shí) 人工晶體,作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械,其材質(zhì)、設(shè)計(jì)、功能多樣化,旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而,作為III類醫(yī)療器械,人工
美國代理人選擇指南:注冊(cè)過程中的關(guān)鍵決策
在美國FDA注冊(cè)過程中,選擇合適的美國代理人(U.S. Agent)是至關(guān)重要的一步,尤其是對(duì)于外國化妝品企業(yè)。美國代理人作為企業(yè)與FDA之間的橋梁,負(fù)責(zé)接收重要文件和通知,以及在必要時(shí)代表企業(yè)與FDA溝通。以下是選擇美國代理人時(shí)需要考慮的關(guān)鍵因素:1. 合法注冊(cè)的美國實(shí)體確保代理人是美國的合法注冊(cè)實(shí)體,擁有有效的美國地址。2. 良好的信譽(yù)和記錄選擇有良好商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)記錄的代理人。3. 專業(yè)知識(shí)
激光治療儀FDA 510k認(rèn)證通關(guān)秘籍:技術(shù)文件與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)全解析
激光治療儀作為二類醫(yī)療器械,在FDA需要提交510k.對(duì)于FDA 510k認(rèn)證來說,技術(shù)文件編制是關(guān)鍵!面對(duì)復(fù)雜的法規(guī)要求和嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn),如何高效完成文件編制?從產(chǎn)品描述、性能測(cè)試到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,每一步都至關(guān)重要。挑戰(zhàn)雖多,但掌握要點(diǎn),提前規(guī)劃,就能事半功倍!而技術(shù)文件編制在 FDA 510 (k) 認(rèn)證過程中處于**地位,它是證明激光治療儀符合認(rèn)證要求的關(guān)鍵依據(jù),文件的質(zhì)量直接關(guān)系到認(rèn)證能否順利通
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