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詞條說明
是否是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產(chǎn)品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設(shè)計(Category I)、中等設(shè)計(Category II)、復(fù)雜設(shè)計(Category III)。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備:產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手
醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號)*十條,醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號
近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛,為了進一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)(Drug Regi
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