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如何避免FDA海關(guān)扣留?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 是否是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

    醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等

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  • 什么是NDC,NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

    近年來,中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛,為了進一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管,中國中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式——國家藥品驗證號(NDC)逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)?NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號,由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引,通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統(tǒng)(Drug Regi

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