詞條
詞條說明
把握好FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)的關(guān)鍵點(diǎn),省力又高效
在美國(guó),大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng),并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對(duì)大部分醫(yī)療器械來說,F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí),要幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)呢??1.尋找合適的比對(duì)器械。任何一種醫(yī)療器械,市場(chǎng)上都會(huì)有各種不同的類型和型號(hào)可供選擇。為了縮短510K評(píng)審時(shí)間并提高評(píng)審*,企業(yè)需要找到最合適的比對(duì)
什么是FDA召回?對(duì)企業(yè)有什么影響,怎么避免
2024年1月8號(hào),F(xiàn)DA公布了一則召回消息,同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素(2種規(guī)格)、鹽酸萬(wàn)古霉素(2種規(guī)格)以及*(2種規(guī)格),共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障,可能存在一些劑量**標(biāo),有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍,這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回?FDA召回是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510(K)清關(guān)信函
510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)至少 90 天前
發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR),該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題?
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下,MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語(yǔ),但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com