詞條
詞條說明
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后, 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)(一般由授權(quán)代表保管)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別,醫(yī)
如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍,那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度,它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**,也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南,希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品,需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試,測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
二類設(shè)備如何滿足FDA 510k合規(guī)要求,提高成功概率?
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械的種類也越來越多,其中二類醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。但是,要確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求,并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫(yī)療器械符合FDA 510k的合規(guī)要求,提高510k提交成功的概率。首先,了解FDA 510k的合規(guī)要求是至關(guān)重要的。FDA 510k是美國(guó)食品藥品監(jiān)督
FDA境外突擊檢查新規(guī)深度解讀與應(yīng)對(duì)策略
5月6日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布重磅消息,在**食品、醫(yī)藥等相關(guān)行業(yè)中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣,將擴(kuò)大針對(duì)食品、基本藥物及其他醫(yī)療產(chǎn)品境外生產(chǎn)設(shè)施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡(jiǎn)單的政策調(diào)整,它猶如一顆投入湖面的巨石,激起層層漣漪,對(duì)眾多境外企業(yè)來說,無疑是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn),直接關(guān)乎企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與市場(chǎng)準(zhǔn)入。一、FDA新規(guī)**要點(diǎn)取消境外企業(yè)檢查“雙重標(biāo)準(zhǔn)”突擊檢查常態(tài)化:境外
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