脫毛儀TGA認證

時間：2023-10-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術文件

  醫(yī)療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9

• 醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產品出現(xiàn)問題，結果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組

• 醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識

  在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監(jiān)管合規(guī)，并為產品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫(yī)療

• Sponsor的作用，如何合理選擇合適的Sponsor

  在醫(yī)療器械行業(yè)，Sponsor是指在注冊醫(yī)療器械時，擔任擔保人的角色。通常情況下，Sponsor可以由客戶擔當，也可以由第三方機構來擔任。然而，這兩種方式在實際操作中存在一些差別。?首先，讓我們來看看澳洲客戶作為Sponsor的情況。在澳洲注冊醫(yī)療器械時，Sponsor需要完成注冊并獲得注冊號。因此，當中國制造商在澳洲開發(fā)新的客戶時，很可能需要再次進行TGA（澳大利亞**產品管理局）注冊