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揭開醫(yī)療器械臨床評價的神秘面紗


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南

    一、MDSAP****與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP?醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)推出的創(chuàng)新審核方案,允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括:美國(FDA):可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada):強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA):認(rèn)可為符合性證據(jù)

  • 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

    化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性

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  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年,風(fēng)口來了嗎?

    創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì),以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械,比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個,其中有源醫(yī)療器械43個,無源醫(yī)療器械

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