醫(yī)療器械出口英國(guó)應(yīng)該怎么做？

時(shí)間：2022-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號(hào)：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對(duì)責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語(yǔ)言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

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  根據(jù)Article 2(68) MDR，“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場(chǎng)上提供的器械相關(guān)的嚴(yán)重事件的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施？現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動(dòng)。根據(jù)Article 2(68) MDR的定義，F(xiàn)SCA

• 510k認(rèn)證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證？申請(qǐng)510k認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  在美國(guó)，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入市場(chǎng)，您很可能需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證。本文將介紹510k認(rèn)證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請(qǐng)流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，助您順利完成認(rèn)證。一、什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和審批的過(guò)程。該認(rèn)證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用。二、哪