瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求

時間：2024-09-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題，這些牙科設備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括：前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA)，以及任何其他類似的
申請ISO9001認證步驟及目的
為獲得ISO9001認證，必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創(chuàng)建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變?yōu)镮I類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質
根據FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產品每年需要繳納醫(yī)療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in